¿Cuáles son los riesgos de participar como voluntario para pruebas de vacunas del coronavirus?

La realización de investigaciones o estudios controlados en humanos (CHI, por sus siglas en inglés) para el desarrollo de una vacuna o tratamiento para la Covid-19, aunque son necesarios para conocer su efectividad, ha generado todo un debate en la comunidad científica en torno al marco ético o protocolos que deben cumplirse para estos procesos.

En mayo de este año, un equipo internacional de expertos reclamó un consenso que tenga en cuenta el valor social de estos ensayos y el equilibrio entre los beneficios y riesgos a los que se exponen los voluntarios que se ofrecen para estudios de infección controlada en humanos.

Karla Sáenz, Asesora regional de Bioética de la Organización Panamericana de la Salud (OPS) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) manifestó que, actualmente hay mejores marcos normativos para este tipo de investigaciones que aseguran al voluntario una buena gobernanza de la ética.

Antes de que una persona acepte ser voluntario en investigaciones experimentales para una posible vacuna, debe tomar en cuenta ciertos factores, que pasa primero por un proceso de consentimiento informado.

“Como parte de ese proceso te dicen quiénes están haciendo la investigación, para qué, qué estamos tratando de averiguar con esta investigación, qué riesgos implica, qué beneficios podrían resultar de esto”, explicó Karla Sáenz.

Sáenz recalcó que dentro de la serie de preguntas que debe hacer el voluntario antes de decidir si participar o no en la investigación “un tema que es bastante importante es, en qué consiste esta participación, a veces la participación es para alguien que está internado en un hospital, pero a veces es ir a hospital a sacarse una muestra de sangre, cuántas veces tengo que ir, qué tan largas son las visitas, qué riesgo tiene cada componente de la investigación”.

No obstante, aclaró que lograr el consentimiento del voluntario no es suficiente para darle valor ético a la investigación, pues este paso es sólo uno de muchos criterios que se deben aplicar para evaluar la ética de la investigación.

“Lo que ve un comité (de ética) no es solamente el tema del consentimiento, uno ve que los riesgos sean proporcionales a los beneficios, que los riesgos no sean excesivos. Alguien podría decir que está dispuesto a aceptar cualquier riesgo, pero no creemos que eso sea éticamente aceptable, entonces, tenemos una serie de orientaciones para todos los componentes de la investigación”, señaló.

Esto permite, de acuerdo a Sáenz, que se seleccionen a los participantes poténciales de manera justa, asegurar que realmente haya beneficios participantes de manera justa y se superen los riesgos.

Los comités de ética están integrados por gente especializada en ética de investigación, representantes de la comunidad, y expertos de distintas ciencias que deben en conjunto revisar y deliberar sobre un proceso de investigación para estudios con humanos o ensayos clínicos, explicó.

En la actualmente existen 24 vacunas candidatas en alguna fase de ensayos con humanos y cerca de 150 están en desarrollo preclínico.

Lo habitual en este tipo de proceso de investigación, es que antes de realizar pruebas de potenciales vacunas en humanos se debe probar antes con animales, pero debido al contexto y a la premura con que se requiere una vacuna a corto plazo, los pasos para este tipo de ensayos se han realizado en paralelo o en simultáneo.